Resumo:

Alerta 2221 (Tecnovigilância) – Siemens – EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS – Possibilidade de falha de um módulo no gerador de alta tensão.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS Nome técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345161980 Classe de risco: III Modelo afetado: Artis Zee Ceiling, Artis Zee Floor, Artis Zee Multi-purpose, Artis Zeego Números de série afetados: 137159

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics informa que devido a um defeito em um componente dos sistemas Artis com um gerador A100Plus de um lote de entrega específico e uma unidade de tubos Megalix Cat Plus de foco duplo, é possível que um módulo no gerador de alta tensão falhe.

Ação:

Ação de Campo Código AX015/16/S & AX016/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante:  Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemanha.

###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

Os usuários devem notificar e instruir suas equipes para que fiquem cientes deste problema e caso o equipamento apresente algum comportamento adverso antes da ação corretiva, o serviço de assistência da empresa deve ser contactado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 03/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.